Elonva 100 µg sol. inj. s.c. ser. préremplie 0.5 ml

Solution injectable.

Solution aqueuse, limpide et incolore.

Le traitement par Elonva doit être initié par un médecin ayant l'expérience du traitement des problèmes de fertilité.

Posologie

Dans le traitement des femmes en âge de procréer, la dose d'Elonva est basée sur le poids et l'âge.

Une dose unique de 100 microgrammes est recommandée chez les femmes de poids inférieur ou égal à 60 kilogrammes et âgées de 36 ans ou moins.

Une dose unique de 150 microgrammes est recommandée chez les femmes :

de poids supérieur à 60 kilogrammes, quel que soit l'âge,

dont le poids est de 50 kilogrammes ou plus et âgées de plus de 36 ans.

Aucune étude n'a été réalisée chez les femmes âgées de plus de 36 ans qui pèsent moins de 50 kilogrammes.

Poids corporel

Moins de 50 kg

50 à 60 kg

Plus de 60 kg

Age

36 ans ou moins

100 microgrammes

100 microgrammes

150 microgrammes

Plus de 36 ans

Non étudié

150 microgrammes

150 microgrammes

Les doses recommandées d'Elonva n'ont été établies que dans un cycle de traitement utilisant un antagoniste de la GnRH administré à partir du 5ème ou 6ème jour de stimulation

Stimulation le 1er jour :

Elonva doit être administré en une injection unique sous-cutanée, de préférence dans l'abdomen, au début de la phase folliculaire du cycle menstruel.

Stimulation au 5ème ou 6ème jour :

Le traitement par un antagoniste de la GnRH doit être commencé le 5ème ou le 6ème jour de la stimulation en fonction de la réponse ovarienne, c'est à dire du nombre et de la taille des follicules en croissance. La détermination simultanée des taux d'estradiol sérique peut également être utile. L'antagoniste de la GnRH est utilisé pour prévenir les pics prématurés d'Hormone Lutéinisante (LH).

Stimulation au 8ème jour :

Sept jours après l'injection d'Elonva au premier jour de stimulation, la SOC peut être poursuivie par des injections quotidiennes d'Hormone Folliculo-Stimulante (recombinante) [FSH(rec)] jusqu'à ce que le critère de déclenchement de la maturation ovocytaire finale (3 follicules ≥ 17 mm) soit atteint. La dose quotidienne de FSH(rec) sera ajustée en fonction de la réponse ovarienne. Chez les femmes répondant de façon normale au traitement, une dose journalière de 150 UI de FSH(rec) est conseillée. En fonction de la réponse ovarienne, la FSH(rec) peut ne pas être administrée le jour de l'administration de la Gonadotrophine Chorionique humaine (hCG). En général, un développement folliculaire adéquat est obtenu en moyenne vers le 9ème jour de traitement (plage de 6 à 18 jours).

Dès que 3 follicules ≥ 17 mm sont observés, une injection unique de 5 000 à 10 000 UI d'hCG est administrée le jour même ou le jour suivant pour induire la maturation folliculaire finale. Dans le cas d'une réponse ovarienne excessive, se référer aux recommandations données à la rubrique 4.4 afin de réduire le risque de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO).

Populations particulières

Insuffisance rénale

Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patientes présentant une insuffisance rénale. Le taux d'élimination de la corifollitropine alfa pouvant être diminué chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale, l'utilisation d'Elonva chez ces femmes n'est pas recommandée

Insuffisance hépatique

Bien qu'il n'existe pas de données chez les patientes présentant une insuffisance hépatique, il est peu probable que l'insuffisance hépatique affecte l'élimination de la corifollitropine

Population pédiatrique

Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Elonva dans la population pédiatrique dans le cadre de l'indication approuvée.

Mode d'administration

L'injection sous-cutanée d'Elonva peut être effectuée par la femme elle-même ou son partenaire, à condition que le médecin ait fourni des instructions appropriées. L'auto-injection d'Elonva ne devra être réalisée que par des patientes motivées, correctement formées et pouvant disposer de conseils avisés.

Chaque seringue préremplie contient 100 microgrammes de corifollitropine alfa*

dans 0,5 mL de solution injectable.

• la corifollitropine alfa est une

glycoprotéine produite par la technique de l'ADN recombinant à partir d'une

lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois (CHO).

Excipient(s) à

effet notoire :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium

par injection, c'est-à-dire " sans sodium ".

Liste des excipients

Citrate de sodium

Saccharose

Polysorbate 20

Méthionine

Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)

Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)

Eau pour injection

Elonva est indiqué dans la stimulation ovarienne contrôlée (SOC) en association avec un antagoniste de la Gonadotrophin Releasing Hormone (GnRH) pour induire le développement de follicules multiples chez les femmes traitées dans le cadre d'un programme d'assistance médicale à la procréation (AMP).

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

• Tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus.

• Saignements vaginaux anormaux (en dehors des menstruations) de cause non déterminée ou non connue.

• Insuffisance ovarienne primaire.

• Kystes ovariens ou hypertrophie ovarienne.

• Antécédent de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO).

• Un cycle précédent de SOC ayant abouti à plus de 30 follicules ≥ 11 mm mesurés par échographie.

• Un compte basal de follicules antraux > 20.

• Myomes utérins incompatibles avec la grossesse.

• Malformations des organes reproducteurs incompatibles avec la grossesse.

• Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).

CNK	2709228
Fabricants	MSD Belgium
Largeur	78 mm
Longueur	179 mm
Profondeur	40 mm
Paquet Quantité	1