Zyprexa 5mg Pi Pharma Comp 98 X 5mg Pip

Schizophrénie

• Chez les patients ayant initialement répondu au traitement, l'olanzapine a démontré son efficacité à maintenir cette amélioration clinique au long cours.

Trouble bipolaire

• Traitement des épisodes maniaques modérés à sévères.
• Prévention des récidives chez les patients présentant un trouble bipolaire, ayant déjà répondu au traitement par l'olanzapine lors d'un épisode maniaque.

Chaque flacon contient 10 mg d'olanzapine. Après reconstitution, chaque mL de la solution obtenue contient 5 mg d'olanzapine.

Excipient à effet notoire : chaque flacon contient 50 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Résumé du profil de sécurité

Au cours des essais cliniques, la somnolence a été un effet indésirable fréquemment associé (≥ 1/100, < 1/10) à l'utilisation de l'olanzapine IM.

Au cours des notifications spontanées recueillies après la commercialisation, des cas de dépression respiratoire, d'hypotension ou de bradycardie et de décès ont été très rarement associés au traitement par l'olanzapine IM, le plus souvent chez des patients ayant reçu des benzodiazépines et/ou d'autres antipsychotiques ou chez des patients traités au-delà des doses journalières recommandées d'olanzapine (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Le tableau suivant a été établi à partir du recueil des évènements indésirables et des examens de laboratoire réalisés au cours des essais cliniques menés avec ZYPREXA poudre pour solution injectable.

Affections cardiaques Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : Bradycardie avec ou sans hypotension ou syncope, tachycardie. Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) : Arrêt sinusal. Affections vasculaires Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : Hypotension orthostatique, hypotension. Affections respiratoires Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) : Hypoventilation. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : Gêne au point d'injection.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Patients présentant un risque connu de glaucome à angle fermé.

Adultes

SCHIZOPHRENIE

• Dose initiale: 10 mg /jour.
• Dose d'entretien: 5 - 20 mg /jour.

EPISODE MANIAQUE

• Dose initiale:
• • 15 mg /jour en monothérapie (en 1 prise).
  • 10 mg /jour en association.
  • Dose d'entretien: 5 - 20 mg /jour.

  PREVENTION DES RECIDIVES DU TROUBLE BIPOLAIRE

  • Dose initiale: 10 mg /jour ou la dose utilisée lors d'un épisode maniaque précédent.
  • Dose d'entretien: 5 - 20 mg /jour.

  Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale ou hépatique et chez les personnes âgées.

  Mode d'administration

  • Pendant ou en dehors des repas.
  • Avalez les comprimés en entier, avec de l'eau.