Pravastatine Sandoz 40mg Tabl 28

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pravastatine Sandoz, si vous avez déjà présenté l'un des problèmes suivants :  Une maladie des reins ou si votre thyroïde ne fonctionne pas suffisamment  Des problèmes d'alcool (consommation régulière de grandes quantités d'alcool)  Un trouble musculaire héréditaire chez vous ou un lien du sang.  Des effets indésirables affectant vos muscles lors de l'administration d'autres médicaments hypocholestérolémiants, comme une statine ou un fibrate  Si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir rubrique 4)  Si vous avez eu des antécédents de problèmes hépatiques  Si vous avez une insuffisance respiratoire sévère  Si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament que l'on appelle acide fusidique (un médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes), par voie orale ou par injection. L'association d'acide fusidique et de Pravastatine Sandoz peut entraîner des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse). Si vous avez déjà connu l'un de ces problèmes, votre médecin devra faire pratiquer des examens sanguins avant et probablement durant le traitement par Pravastatine Sandoz, de manière à évaluer le risque d'effets indésirables au niveau de vos muscles. Cette analyse sanguine pourrait également être indiquée si vous avez plus de 70 ans. Si vous avez la moindre inquiétude, parlez-en à votre médecin le plus vite possible et suivez rigoureusement ses conseils. Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et des médicaments peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter. Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin vous surveillera de près si vous avez du diabète ou si vous risquez d'en développer un. Vous êtes susceptible de développer un diabète si vous avez des taux élevés de sucres et de graisses dans votre sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une tension artérielle élevée. Chez un petit nombre de personnes, les statines peuvent affecter le foie. On identifie cela grâce à un test simple qui permet d'observer des taux élevés d'enzymes hépatiques dans le sang. Pour cette raison, votre médecin réalisera généralement une telle analyse de sang (test de la fonction hépatique) avant et pendant le traitement par Pravastatine Sandoz. Si vous souffrez d'une douleur, d'une sensibilité ou d'une faiblesse musculaire inexpliquée, ou bien de crampes musculaires, et que vous prenez des statines, contactez immédiatement votre médecin. De plus, prévenez votre médecin ou pharmacien si la faiblesse musculaire ressentie est constante. Des examens et des médicaments supplémentaires pourront s'avérer nécessaires pour diagnostiquer et traiter ce problème.

Hypercholestérolémie

• Hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes
  • en complément d'un régime,
  • quand la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par ex., exercice, perte de poids) est insuffisante

Prévention primaire

• Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaire
• chez les patients présentant une hypercholestérolémie modérée ou sévère et exposés à un risque élevé de premier événement cardiovasculaire,
• en complément d'un régime

Prévention secondaire

• Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaire
• chez les patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde ou d'angor instable et un taux de cholestérol normal ou élevé,
• en addition à la correction des autres facteurs de risque

Post-transplantation

• Réduction des hyperlipidémies post-transplantation chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur à la suite d'une transplantation d'organe

Ce que contient Pravastatine Sandoz

La substance active est la pravastatine sodique.

Chaque comprimé contient 20 mg de pravastatine sodique.

Chaque comprimé contient 40 mg de pravastatine sodique.

Les autres composants sont: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, phosphate disodique anhydre, croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, povidone K25, oxyde de fer (brun) (E172), silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

Autres médicaments

Pravastatine Sandoz doit habituellement être pris au moins une heure avant ou quatre heures après la prise de colestyramine ou de colestipol.

La dose initiale habituelle pour les personnes qui prennent des médicaments qui ajustent ou adaptent la réponse immunitaire (ciclosporine) est de 20 mg une fois par jour. Cette dose peut être augmentée à 40 mg par votre médecin.

Pravastatine Sandoz avec des aliments, boissons et de l'alcool

Pravastatine Sandoz peut être pris avec ou sans aliments. Informez votre médecin si vous consommez régulièrement d'importantes quantités d'alcool.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Arrêtez de prendre Pravastatine Sandoz et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes comme :  un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue, des yeux ou de la gorge, une difficulté à déglutir, de l'urticaire et des difficultés à respirer, des sensations vertigineuses. Il s'agit de symptômes de réactions allergiques graves (angiœdème, choc anaphylactique), qui doivent être traités immédiatement, généralement à l'hôpital.  une douleur, une sensibilité, une faiblesse ou des crampes musculaires inexpliquées ou persistantes, surtout si vous développez en même temps une sensation de malaise ou avec de la fièvre. Dans de très rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves (rhabdomyolyse) et peuvent entraîner une maladie rénale grave et susceptible de menacer le pronostic vital.  un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux et/ou un faible appétit et une sensation de malaise général, une douleur à l'estomac. Il s'agit de symptômes d'inflammation grave du foie et/ou du pancréas, et d'une perte rapide de la fonction hépatique. Autres effets indésirables Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):  vertiges, maux de tête, troubles du sommeil, insomnie  problèmes de vue, comme vision floue ou double  problèmes d'estomac et intestinaux, comme indigestion, brûlures d'estomac, douleurs ou inconfort à l'estomac, nausées, vomissements, diarrhée ou constipation et flatulence  réactions cutanées, comme démangeaisons et éruptions, urticaire ou problèmes au niveau du cuir chevelu et des cheveux, y compris chute de cheveux  problèmes de vessie (miction douloureuse ou plus fréquente, besoin d'uriner la nuit)  troubles sexuels  fatigue  douleurs musculaires et articulaires  inflammation des tendons, pouvant se compliquer et entraîner une rupture des tendons. Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :  augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière du soleil Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000):  troubles du toucher, y compris sensations de brûlures/fourmillements ou engourdissement, pouvant être la manifestation de lésions au niveau des terminaisons nerveuses  affection allergique provoquant des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre (lupus érythémateux)  douleur ou faiblesse musculaire (myopathie), inflammation des muscles (myosite, polymyosite)  tests sanguins anormaux: élévation des transaminases (un groupe d'enzymes que l'on trouve naturellement dans le sang), ce qui peut être un signe de problèmes hépatiques. Il se peut que votre médecin veuille pratiquer des tests régulièrement pour les vérifier  inflammation de la peau et des muscles (dermatomyosite). Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):  faiblesse musculaire constante  rash, y compris un rash lichénoïde  myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer)  myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires)  déchirure musculaire Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s'aggrave après des périodes d'activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines (médicaments du même type):  cauchemars  perte de mémoire  dépression  problèmes respiratoires, incluant toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre  diabète – un diabète est plus susceptible de se produire si vous avez des taux élevés de sucres et de graisses dans votre sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une tension artérielle élevée. Votre médecin vous surveillera pendant que vous prenez ce médicament. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, www.afmps.be, Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Pravastatine Sandoz :

 si vous êtes allergique à la pravastatine sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

 si plusieurs analyses sanguines ont mis en évidence un fonctionnement anormal de votre foie (taux accrus d'enzymes hépatiques dans le sang) ;

 si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l'être;

 si vous allaitez votre enfant (voir rubrique " Grossesse et allaitement ") ;

 si vous avez des problèmes au niveau du foie (voir rubrique 2, " Avertissements et précautions ").

Si vous n'êtes pas sûr(e) de pouvoir prendre Pravastatine Sandoz, demandez conseil à votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Ne prenez pas Pravastatine Sandoz si vous êtes enceinte. Les médecins seront particulièrement attentifs lors de la prescription de ce médicament à de jeunes femmes susceptibles d'être enceintes et ils expliqueront convenablement le risque potentiel associé au traitement par pravastatine durant la grossesse. Si vous envisagez une grossesse ou si vous tombez enceinte, arrêtez de prendre Pravastatine Sandoz et informez votre médecin immédiatement (voir rubrique 2 " Ne prenez jamais Pravastatine Sandoz "). Ne prenez pas Pravastatine Sandoz si vous allaitez, car Pravastatine Sandoz passe dans le lait maternel (voir rubrique 2 " Ne prenez jamais Pravastatine Sandoz ").

Hypercholestérolémie

• Adultes: 10 à 40 mg par jour
• Enfants de 8 à 13 ans: 10 à 20 mg par jour
• Enfants de 14 à 18 ans: 10 à 40 mg par jour

Prévention cardiovasculaire

• 40 mg par jour

Après transplantation

• 20 à 40 mg par jour

Mode d'administration

• Une prise par jour, de préférence le soir, pendant ou en dehors des repas