Oralair 100ir-300ir 3comp Subl 3x100 Ir 28x300 Ir

Rhinite allergique aux pollens de graminées

Ce que contient ORALAIR

• La substance active est un extrait allergénique de pollens de graminées de : dactyle aggloméré (Dactylis glomerata L.), flouve odorante (Anthoxanthum odoratum L.), ivraie vivace (Lolium perenne L.), pâturin des prés (Poa pratensis L.) et fléole des prés (Phleum pratense L.). Un comprimé sublingual contient 100 IR ou 300 IR.

L'IR (Indice de Réactivité) exprime l'activité et est déterminé chez le patient sensibilisé à l'aide d'un test cutané.

• Les autres composants sont : mannitol (E 421), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et lactose monohydraté.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ORALAIR si :

• vous développez des symptômes allergiques graves, par exemple des difficultés à déglutir ou à respirer, des modifications de la voix ou une hypotension (pression artérielle faible), ou si vous ressentez une boule dans la gorge. Arrêtez le traitement et contactez votre médecin immédiatement.

• vous avez développé une réaction allergique grave à un médicament contenant des extraits d'allergènes dans le passé.

• les symptômes de votre asthme s'aggravent de manière notable. Arrêtez le traitement et contactez votre médecin immédiatement.

• vous souffrez d'une maladie cardiovasculaire.

• vous prenez un bêta-bloquant (une classe de médicaments souvent prescrits en cas de troubles cardiaques et de pression artérielle élevée, mais également présents dans certains collyres ou pommades).

• vous suivez un traitement de la dépression par antidépresseurs ou inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), ou de la maladie de Parkinson par inhibiteurs de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT).

• vous devez subir une intervention de chirurgie bucco-dentaire ou une extraction dentaire ; dans ce cas, vous devez arrêter le traitement par ORALAIR jusqu'à la cicatrisation complète.

• vous souffrez de brûlures d'estomac persistantes ou avez des difficultés à déglutir ; dans ce cas, contactez votre médecin.

• vous êtes atteint d'une maladie auto-immune en rémission.

Parlez à votre médecin :

• de toute maladie récente dont vous avez souffert.
• de vos antécédents personnels ou familiaux de toute maladie susceptible d'affecter votre système immunitaire.
• de toute aggravation récente de votre maladie allergique.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Au cours du traitement par ORALAIR, vous serez exposé à des substances pouvant provoquer des réactions se manifestant localement (au site d'application) et/ou sur tout votre corps. Des réactions au site d'application (telles que démangeaison de la bouche et irritation de la gorge) peuvent donc survenir.

Ces réactions surviennent généralement au début du traitement, sont temporaires et diminuent avec le temps.

Arrêtez de prendre ORALAIR et contactez votre médecin ou un hôpital immédiatement si vous développez l'un des symptômes suivants :

• Gonflement rapide du visage, de la bouche, de la gorge ou de la peau

• Difficulté à avaler

• Difficulté à respirer

• Modifications de la voix

• Hypotension (pression artérielle faible)

• Sensation de gonflement dans la gorge

• Urticaire et démangeaison cutanée

Le traitement ne doit être repris que sur avis médical.

Les autres effets indésirables possibles sont les suivants :

Très fréquent (affecte plus d'1 personne sur 10) :

• Démangeaison dans la bouche

• Irritation de la gorge

• Mal de tête

Fréquent (affecte moins d'1 personne sur 10) :

• Inflammation des yeux, démangeaison oculaire ou yeux larmoyants

• Démangeaison des oreilles

• Rhinite (nez bouché, nez qui coule ou qui démange, éternuement, gêne nasale), congestion des sinus

• Gonflement ou démangeaison des lèvres ou de la langue, douleur au niveau de la langue

• Troubles dans la bouche (tels que sécheresse, picotement, engourdissement, inflammation, douleur, cloque ou gonflement)

• Troubles de la gorge (tels que sécheresse, gêne, douleur, cloque ou gonflement), enrouement, difficulté à avaler

• Inflammation de la bouche, du nez et de la gorge

• Asthme, difficulté à respirer

• Toux

• Gêne au niveau de la poitrine

• Brûlures d'estomac, problèmes de digestion, douleur d'estomac, diarrhée, vomissement, nausée

Peu fréquent (affecte moins d'1 personne sur 100) :

• Gonflement des yeux, yeux rouges, yeux secs

• Infection des oreilles, sensation de vertige, gêne au niveau des oreilles

• Ulcération de la langue ou de la bouche, gonflement du palais, inflammation des gencives ou des lèvres ou de la langue

• Augmentation de la taille des glandes salivaires, production excessive de salive

• Modification du goût, éructation

• Sensation de gorge serrée, engourdissement de la gorge, sensation de corps étranger dans la gorge

• Respiration sifflante

• Réaction allergique s'accompagnant d'un gonflement du visage et de la gorge, hypersensibilité

• Ganglions enflés

• Éruption cutanée, acné, herpès labial, lésion cutanée consécutive au grattage

• Dépression, fatigue, somnolence

• Syndrome grippal

Rare (affecte moins d'1 personne sur 1000) :

• Gonflement du visage, bouffées de chaleur

• Anxiété

• Augmentation du taux des polynucléaires éosinophiles

Fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Des cas additionnels d'inflammation de l'œsophage ont été rapportés.

Dans un essai clinique, les adultes traités par ORALAIR durant trois saisons polliniques consécutives ont rapporté moins d'effets indésirables au cours des deuxième et troisième années par rapport à la première année de traitement.

Adultes et enfants > 5 ans

• Jour 1: 1 comprimé 100 IR
• Jour 2: 2 comprimés 100 IR
• Jours 3 - 30: 1 comprimé 300 IR
• 1 comprimé 300 IR / jour

Mode d'administration

• Placer le comprimé sous la langue jusqu'à dissolution complète (durant min. 1 minute), ensuite avaler
• Prendre le matin, à jeun
• Le patient doit rester sous surveillance médicale pendant 30 minutes lors de la première prise
• Le traitement doit être initié environ 4 moins avant le début estimé de la saison pollinique et poursuivi pendant toute la saison pollinique