Biktarvy 50/200/25mg Abacus Comp Pell 30 Blister

Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé pelliculé contient du bictégravir sodique correspondant à 30 mg de bictégravir, 120 mg d'emtricitabine et du fumarate de ténofovir alafénamide correspondant à 15 mg de ténofovir alafénamide.

Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé pelliculé contient du bictégravir sodique correspondant à 50 mg de bictégravir, 200 mg d'emtricitabine et du fumarate de ténofovir alafénamide correspondant à 25 mg de ténofovir alafénamide.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité d'emploi

Dans les études cliniques menées chez des patients naïfs de traitement recevant Biktarvy, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans la phase en double aveugle (semaine 144) étaient des céphalées (5 %), des diarrhées (5 %) et des nausées (4 %).

Liste récapitulative des effets indésirables

L'évaluation des effets indésirables repose sur les données de sécurité issues de l'ensemble des études de phases 2 et 3 menées avec Biktarvy et sur les données de sécurité recueillies depuis la commercialisation. Les effets indésirables figurant dans le tableau 2 sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).

Tableau 2 : liste récapitulative des effets indésirables1

Fréquence Effet indésirable Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent : anémie2 Affections psychiatriques Fréquent : dépression, rêves anormaux

Peu fréquent : idées suicidaires, tentative de suicide (en particulier chez les patients ayant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique), anxiété, troubles du sommeil Affections du système nerveux Fréquent : céphalées, sensations vertigineuses Affections gastro-intestinales Fréquent : diarrhées, nausées Peu fréquent : vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie, flatulences Affections hépatobiliaires Peu fréquent : hyperbilirubinémie Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : angiœdème3,4, rash, prurit, urticaire4 Rare : Syndrome de Stevens-Johnson5 Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent : arthralgies Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : fatigue 1 À l'exception de l'angiœdème, de l'anémie, de l'urticaire et du syndrome de Stevens-Johnson (voir notes de bas de page 2 à 5), tous les effets indésirables ont été identifiés dans des études cliniques menées avec Biktarvy. Les fréquences émanent de la phase en double aveugle (semaine 144) des études cliniques de phase 3 menées avec Biktarvy chez des patients naïfs de traitement (GS-US-380-1489 et GS-US-380-1490).