Cleen Enema Pediatric 5g/12g Sol Rectale Fl 66ml

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Cleen enema. - Si vous êtes affaibli(e) ou si vous êtes âgé(e). - Si vous souffrez de déshydratation. - Si vous avez l'une des affections suivantes :  hypertension non maîtrisée,  affections du cœur ou des reins,  accumulation d'eau dans l'abdomen (ascite),  fissures ou ulcères au niveau du rectum,  colostomie (évacuation artificielle pour les selles ou anus artificiel),  troubles de l'équilibre électrolytique (anomalies des taux de sels dans le corps, p. ex. taux faibles de calcium, taux faibles de potassium, taux élevés de phosphate ou taux élevés de sodium). Enfants - Chez les enfants ayant une augmentation héréditaire du volume du gros intestin, une déshydratation peut survenir. - Chez les enfants ayant des affections rénales, un déficit en calcium peut survenir. L'utilisation régulière et prolongée de Cleen enema est déconseillée et peut mener à une accoutumance. L'administration de plus d'un lavement sur une période de 24 heures peut s'avérer néfaste. Sauf avis contraire d'un médecin, n'utilisez pas Cleen enema pendant plus d'une semaine. Utilisez Cleen enema et Cleen enema pediatric selon les instructions décrites dans la rubrique " Comment utiliser Cleen enema et Cleen enema pediatric ?" (voir rubrique 3). Arrêtez l'administration si vous ressentez la moindre résistance car une utilisation forcée peut causer des lésions locales. Une hémorragie rectale survenant après l'utilisation de Cleen enema peut indiquer une situation grave. Si c'est le cas, arrêtez immédiatement l'administration et consultez un médecin. La défécation se produit généralement dans les 5 minutes suivant l'administration de Cleen enema. Ne retenez donc pas vos selles pendant plus de 5 minutes. Si la défécation n'a pas lieu ou si elle ne débute qu'au moins 10 minutes après l'administration de Cleen enema, des effets indésirables graves peuvent survenir. Toute administration future de Cleen enema est contre-indiquée dans ce cas. Consultez un médecin afin qu'il réalise un examen complémentaire. Le médecin décidera s'il faut réaliser des tests biologiques afin de déterminer les éventuelles anomalies de l'équilibre électrolytique et de limiter au mieux le risque grave d'excès de phosphates dans le corps. Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé. Vous devez alors sans doute être mieux surveillé(e) pendant votre traitement.

• Traitement symptomatique de la constipation dont l'origine se situe au niveau du côlon sigmoïde et/ou du rectum.
• Préparation aux examens endoscopiques du rectum et aux interventions chirurgicales.

Ce que contient Cleen enema et Cleen enema pediatric

Les substances actives sont :

Cleen enema : 1 flacon de 133 ml fournit une dose de 118 ml. Cette dose contient 4,4 g de sodium. Chaque dose de 118 ml contient 21,4 g (18,1 % p/v) de phosphate monobasique de sodium dihydraté et 9,4 g (8,0 % p/v) de phosphate dibasique de sodium dodécahydraté.

Cleen enema pediatric : 1 flacon de 66 ml fournit une dose de 59 ml. Cette dose contient 2,2 g de sodium. Chaque dose de 59 ml contient 10,7 g (18,1 % p/v) de phosphate monobasique de sodium dihydraté et 4,7 g (8,0 % p/v) de phosphate dibasique de sodium dodécahydraté.

Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium, édétate disodique et eau purifiée.

Le lubrifiant de la canule est la paraffine molle blanche.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En particulier, pour les médicaments suivants :

• médicaments utilisés pour le traitement de l'hypertension et de l'angine de poitrine, p. ex. antagonistes du calcium ;

• diurétiques (médicaments pour uriner) ;

• certains médicaments pour traiter des affections mentales (lithium) et tous les autres médicaments pouvant causer une déshydratation ou modifier les taux de sels dans le corps (potassium, sodium, phosphate ou eau), c.-à-d. de modifier l'équilibre électrolytique ;

• certains médicaments laxatifs (phosphate de sodium, également les médicaments administrés par la bouche) ;

• médicaments ayant un effet sur le rythme cardiaque :

 Antibiotiques : quinolones (ciprofloxacine, lévofloxacine, moxifloxacine, oxfloxacine) et macrolides (azithromycine, clarithromycine, érythromycine, télithromycine).

 Médicaments contre la dépression (antidépresseurs) (amitriptyline, citalopram, clomipramine, sertraline, escitalopram, fluoxétine, imipramine).

 Médicaments contre les maladies mentales (antipsychotiques) (amisulpride, clozapine, halopéridol, pimozide, quétiapine, rispéridone, sertindole).

 Médicaments pour traiter l'asthme (salbutamol, salmétérol)

 Médicaments contre l'allergie (antihistaminiques) (diphenhydramine)

 Médicaments contre les troubles du rythme cardiaque (antiarythmiques) (amiodarone, disopyramide, flécaïnide)

 Médicaments contre les infections à champignons (antimycosiques) : dérivés azolés (fluconazole, itraconazole, kétoconazole)

 Médicaments contre l'hypertension (antihypertenseurs) (nicardipine, isradipine)

 Trioxyde d'arsenic (médicament contre les tumeurs)

 Dompéridone (médicament contre les plaintes d'estomac)

• Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que l'aspirine ou l'ibuprofène.

• Certains médicaments pouvant causer une déshydratation, une altération de la fonction rénale ou une diminution de l'excrétion rénale.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables surviennent chez les personnes âgées de plus de 65 ans et chez les enfants de moins de 3 ans.

Cleen enema et Cleen enema pediatric peuvent provoquer les effets indésirables suivants, la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Hypersensibilité : réactions allergiques (avec ou sans éruption)

• Déshydratation, excès de phosphate ou de sodium, déficit de potassium ou de calcium dans le corps

• Degré d'acidité trop faible du sang.

• Crampes et secousses musculaires causées par des modifications de la quantité de sels (électrolytes) dans le sang.

• Douleur ou ballonnement au niveau de l'abdomen (distension abdominale)

• Nausées ou vomissements

• Douleur au niveau de l'estomac, de l'intestin ou de l'anus

• Inconfort, démangeaisons, sensation de brûlure ou douleur au niveau de l'anus

• Vésicules

• Diarrhée

• Frissons

Déclaration des effets secondaires

N'utilisez jamais Cleen enema et Cleen enema pediatric et avertissez votre médecin

• si vous êtes allergique à l'une des substances ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

• si vous souffrez d'un mégacôlon (augmentation de volume du gros intestin) ;

• si vous souffrez d'un rétrécissement de l'intestin ou d'une ouverture incomplète de l'anus ou du rectum ;

• si vous souffrez de la maladie de Hirschprung (blocage du gros intestin) ;

• si vous avez une obstruction suspecte de l'intestin ;

• si vous souffrez d'un iléus paralytique (troubles des mouvements de l'intestin) ;

• si votre médecin vous a dit qu'il est possible que

• vous ayez une inflammation de l'appendice (appendicite) ;

• que vous ayez une perforation ou des lésions à l'intestin ;

• que vous souffriez d'une maladie inflammatoire de l'intestin (p. ex. maladie de Crohn ou rectocolite ulcéro-hémorragique).

• si vous avez du sang dans les selles, qui est d'origine inconnue ;

• si vous avez des problèmes au niveau des reins : en cas d'altération de la fonction rénale ;

• en cas d'insuffisance cardiaque congestive (situation où le cœur n'est plus capable de pomper le sang à travers le corps) ;

• si vous vous sentez mal ou si vous avez soif ;

• si vous souffrez de déshydratation et en général dans toutes les situations où la capacité d'absorber des médicaments est augmentée ou la capacité d'éliminer des médicaments du corps est réduite.

• en cas de douleur à l'estomac et de douleur dans la partie basse de l'abdomen ;

• chez les enfants de moins de 2 ans ;

• en cas d'administration simultanée d'autres préparations contenant du phosphate de sodium, y compris une solution buvable ou des comprimés de phosphate de sodium.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. On ne dispose d'aucune donnée permettant d'évaluer si l'utilisation de Cleen enema pendant la grossesse peut provoquer des anomalies chez le bébé ou d'autres effets toxiques pour le bébé. L'utilisation de Cleen enema pendant la grossesse ne peut s'effectuer que sous la surveillance d'un médecin pendant ou après l'accouchement. Étant donné que les substances principales de Cleen enema et de Cleen enema pediatric peuvent être excrétées dans le lait maternel, il est recommandé de recueillir le lait au tire-lait pendant les 24 heures suivant l'administration et de le jeter. On ne dispose d'aucune donnée concernant l'effet de Cleen enema sur la fertilité masculine et féminine

Enfants (de 2 à 12 ans)

• 1 flacon entier, max. 1 fois par jour.

Mode d'administration

• Allonger le patient sur le côté gauche, avec les deux genoux repliés et les bras au repos. Les jeunes enfants peuvent être allongés sur le dos; en levant les jambes vers le haut, il est possible de placer correctement les fesses pour l'insertion. Écarter un peu les fesses.
• Enlever le capuchon de protection vert.
• Introduire la canule rectale lubrifiée dans le rectum, avec prudence et en maintenant une pression constante, en direction du nombril. Effectuer cette opération très doucement afin d'éviter toute irritation ou lésion; faire particulièrement attention chez les personnes âgées et chez les personnes ayant des problèmes au niveau du rectum (hémorroïdes, etc.).
• Presser le flacon jusqu'à l'expulsion de presque tout le liquide.
• Arrêter lorsque le patient ressent une résistance. Une utilisation forcée peut causer une lésion locale.
• Laisser le patient dans cette position jusqu'à l'apparition d'un besoin suffisant d'aller à selle, généralement après 2 à 5 minutes.