Paracetamol 1g Sandoz Bruistabletten 32

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - U lijdt aan fenylketonurie, een aangeboren en erfelijke ziekte van de stofwisseling waarbij de hoeveelheid van de stof fenylalanine in het bloed verhoogd is (zie ook "Paracetamol Sandoz bevat aspartaam, natrium, benzylalcohol, sucrose en sorbitol"). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit middel: - een ernstige ziekte heeft, waaronder ernstige nierinsufficiëntie of sepsis (bloedvergiftiging, waarbij bacteriën die gifstoffen produceren zich in de bloedbaan verspreiden, wat leidt tot orgaanschade) of als u lijdt aan ondervoeding, chronisch alcoholisme of als u ook flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt) gebruikt. Bij patiënten in deze situaties is een ernstige aandoening genaamd metabole acidose (bloed- en vochtafwijkingen waardoor uw bloed zuur wordt) gemeld wanneer: - paracetamol gedurende langere tijd in regelmatige doses wordt gebruikt - paracetamol samen met flucloxacilline wordt ingenomen. Symptomen van metabole acidose kunnen zijn: ernstige ademhalingsproblemen met diepe, snelle ademhaling, slaperigheid, misselijkheid en overgeven. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. - De aanbevolen doses niet overschrijden. Om het risico van een overdosis te vermijden, mogen geen andere paracetamol-bevattende producten gelijktijdig ingenomen worden. - Neem geen alcohol in tijdens de behandeling met paracetamol. - Verleng de behandeling niet. Langdurig gebruik, behalve onder medisch toezicht, kan schadelijk zijn voor de gezondheid. - Het in éénmaal innemen van meerdere dagdoses kan de lever zeer ernstig beschadigen. Bewusteloosheid treedt daarbij niet altijd op. Toch dient onmiddellijk medische hulp te worden ingeroepen, omwille van het risico van irreversibele leverschade. - Voorzichtigheid is geboden bij aanwezigheid van volgende risicofactoren, die de drempel voor levertoxiciteit mogelijk verlagen: leverinsufficiëntie (waaronder het syndroom van Gilbert), acute hepatitis, nierinsufficiëntie, chronisch alcoholgebruik en zeer magere volwassenen (<50 kg). De dosering dient in deze gevallen aangepast te worden. - Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de leverfunctie beïnvloeden, dehydratie en chronische ondervoeding (lage reserves van hepatisch glutathion) zijn eveneens risicofactoren voor het optreden van hepatotoxiciteit en kunnen de drempel voor levertoxiciteit mogelijk verlagen. De maximale dagdosis mag bij deze patiënten zeker niet overschreden worden. - Bij kinderen en adolescenten die behandeld worden met 60 mg/kg paracetamol per dag, is de combinatie met een ander koortswerend middel niet gerechtvaardigd, behalve in het geval van ineffectiviteit. - In geval van hoge koorts of tekenen van infectie na meer dan 3 dagen behandeling of als de pijn aanhoudt na meer dan 5 dagen behandeling, dient u contact op te nemen met een arts. - Als u een zoutarm dieet volgt of een hoge bloeddruk heeft (zie ook "Paracetamol Sandoz bevat aspartaam, natrium, benzylalcohol, sucrose en sorbitol"). - Voorzichtigheid is geboden bij glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie en hemolytische anemie. - Bij langdurig gebruik van pijnstillers kan hoofdpijn ontstaan of verergeren. U moet de dosis dan niet verhogen, maar neem contact op met uw arts. - In het algemeen kan de gebruikelijke inname van pijnstillers, vooral bij combinatie van verschillende pijnstillers, leiden tot blijvende nierschade met het risico op nierfalen (zogenaamd analgetische nefropathie). - Na langdurig gebruik van hoge doses pijnstillers kan onmiddellijke stopzetting leiden tot hoofdpijn en vermoeidheid, spierpijn, nervositeit en vegetatieve symptomen. Neem contact op met uw arts. - Voorzichtigheid is geboden bij astmapatiënten die gevoelig zijn voor aspirine, omdat ademhalingsproblemen (bronchospasmen) zijn gemeld als een kruisreactie na het gebruik van paracetamol. - Als u reeds andere geneesmiddelen inneemt, lees dan ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?". Raadpleeg uw arts bij aanhoudende symptomen.

• Pijn en koorts.

• De werkzame stof in dit middel is paracetamol. Elke bruistablet Paracetamol Sandoz bevat 1 g paracetamol.

• De andere stoffen in dit middel zijn: watervrij citroenzuur, natriumwaterstofcarbonaat, aspartaam (E951), natriumsaccharine, povidone K30, natriumlaurylsulfaat, mannitol, simethicone, magnesiumstearaat, sinaasappelsmaakstof (bevat onder andere benzylalcohol, sucrose en sorbitol), maltodextrine en povidone (zie rubriek 2 "Paracetamol Sandoz bevat aspartaam, natrium, benzylalcohol, sucrose en sorbitol").

• Metoclopramide en domperidone (tegen misselijkheid en braken) kunnen de absorptie van paracetamol verhogen.
• Hormonale anticonceptiva/oestrogenen kunnen de werking van paracetamol verminderen.
• Chlooramfenicol (voor de behandeling van infecties). Paracetamol niet gelijktijdig innemen, tenzij de arts het goed vindt, aangezien paracetamol de toxiciteit van chlooramfenicol kan verhogen.

• Ontstekingsremmers mogen niet gelijktijdig ingenomen worden met paracetamol, tenzij de arts het goed vindt.

• Geneesmiddelen die cholestyramine (gebruikt bij een te hoge cholesterol) of actieve kool bevatten kunnen het effect van paracetamol verminderen doordat de absorptie ervan wordt verlaagd.

• Flucloxacilline (antibiotica), omdat dit kan leiden tot een ernstig risico op bloed- en vochtafwijkingen (metabole acidose met verhoogde anion gap) die dringend moeten worden behandeld. Ze kunnen met name voorkomen bij mensen bij wie de nieren niet goed werken (nierinsufficiëntie), met bloedvergiftiging (sepsis wat tot beschadiging van organen kan leiden), ondervoeding, langdurig alcoholisme, en bij gebruik van de maximale dagelijkse doses paracetamol. Paracetamol Sandoz kan een invloed hebben op sommige laboratoriumtests, zoals tests betreffende urinezuur en bloedsuiker.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het nemen van dit geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt:

 Zwelling van het gezicht, de tong of de keel, moeite met slikken, netelroos en moeite met ademhalen (angio-oedeem) (zelden voorkomende bijwerking)

 Ernstige allergische reactie of overgevoeligheidsreactie met koorts, huiduitslag, zwelling en soms bloeddrukdaling (zeer zelden voorkomende bijwerking)

 Allergische reacties die stopzetten van de behandeling vereisen, zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties (waaronder Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) (zeer zelden voorkomende bijwerkingen)

 Overdosis en vergiftiging (zie rubriek "Heeft u te veel van dit middel ingenomen?")

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op 1.000 mensen):

• Allergische reacties

• Hoofdpijn

• Buikpijn

• Diarree, misselijkheid, braken

• Constipatie

• Bloedingen

• Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)

• Gestoorde leverfunctie, leverfalen, afsterven van levercellen (levernecrose), geelzucht (icterus)

• Jeuk, huiduitslag, zweten, netelroos (urticaria)

• Rode huid (erythema)

• Slappe spieren (hypotonie)

• Duizeligheid, malaise

• Afsterven van cellen na hartinfarct (myocardnecrose)

• Lage bloeddruk (hypotensie)

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op 10.000 mensen):

• Tekort aan bloedplaatjes (thrombocytopenie), tekort aan witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie, agranulocytose), tekort aan bloedcellen (pancytopenie), bloedarmoede (hemolytische anemie)

• Ademhalingsproblemen (bronchospasmen)

• Leverschade door chemische stoffen (hepatotoxiciteit)

• Troebele urine (steriele pyurie)

• Nierinsufficiëntie

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Bloedarmoede (anemie)

• Ontsteking van de lever (hepatitis)

• Nierziekten (interstitiële nefritis, tubulaire necrose) na langdurig gebruik van hoge doses

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U lijdt aan fenylketonurie, een aangeboren en erfelijke ziekte van de stofwisseling waarbij de hoeveelheid van de stof fenylalanine in het bloed verhoogd is (zie ook "Paracetamol Sandoz bevat aspartaam, natrium, benzylalcohol, sucrose en sorbitol").

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als het echt nodig is, mag u Paracetamol Sandoz tijdens de zwangerschap gebruiken. Gebruik de laagst mogelijke dosering die de pijn of koorts minder maakt en gebruik het middel zo kort mogelijk. Neem contact op met uw arts of verloskundige als de pijn of koorts niet minder wordt of als u het middel vaker moet innemen. Paracetamol Sandoz mag tijdens de borstvoeding worden ingenomen, maar niet langer dan noodzakelijk.

• 1/2 à 1 tablet elke 4 tot 6 uur
• Max. 4 g per dag bij acute pijn (behandeling op korte termijn)
• Max. 3 g per dag bij een langdurige behandeling of bij koorts