Estrofem 2mg 3 X 28 Comp

Estrofem is een hormonale substitutietherapie (HST). Het bevat het vrouwelijk hormoon estradiol. Estrofem wordt gebruikt bij postmenopauzale vrouwen, meer specifiek bij vrouwen die hun baarmoeder hebben laten verwijderen (die een hysterectomie hebben gehad) en daarom geen gecombineerde oestrogeen/progestageentherapie nodig hebben.

1. Wanneer mag u Estrofem niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Medische voorgeschiedenis en regelmatige onderzoeken Het gebruik van HST houdt risico's in welke dienen te worden afgewogen alvorens te beginnen met inname of te besluiten hiermee door te gaan.

De ervaring met behandeling van vrouwen in premature menopauze (door falen van de eierstokken of na een operatie) is beperkt. Als u een premature menopauze heeft, kunnen de risico's van gebruik van HST verschillend zijn. Bespreek dit met uw arts. Voordat u begint (of herbegint) met HST, zal uw arts u vragen stellen over de medische geschiedenis van u zelf en uw familie. Uw arts kan beslissen om een lichamelijk onderzoek te doen. Dit kan, indien nodig, een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek omvatten. Eenmaal u gestart bent met Estrofem, moet u zich regelmatig door uw arts laten onderzoeken (minstens eenmaal per jaar). Bespreek tijdens deze onderzoeken met uw arts de voordelen en de risico's van het voortzetten van Estrofem. Laat uw borsten regelmatig onderzoeken, zoals aanbevolen door uw arts. Wanneer mag u Estrofem niet gebruiken? Als één van de onderstaande situaties op u van toepassing is. Als u twijfelt aan één van de onderstaande punten, overleg dan eerst met uw arts voordat u Estrofem inneemt. Neem Estrofem niet in: • Als u borstkanker heeft, ooit heeft gehad, of als het bij u vermoed wordt. • Als u een kanker heeft of heeft gehad die gevoelig is voor oestrogenen, zoals een kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium), of als er een vermoeden is dat u dit heeft. • Als u onverklaarbare vaginale bloedingen heeft. • Als u een overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en die niet wordt behandeld. • Als u een bloedprop in een ader (trombose) heeft of ooit heeft gehad, zoals in de benen (diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie). • Als u een bloedstollingsafwijking heeft (zoals proteïne C-, proteïne S-, of antitrombinedeficiëntie). • Als u kort geleden een ziekte veroorzaakt door bloedproppen in de slagaders heeft gehad of als u dit nu heeft, zoals een hartaanval, beroerte of angina pectoris. • Als u een leverziekte heeft of ooit heeft gehad en uw leverfunctietesten zijn nog niet normaal. • Als u een zeldzame bloedaandoening met de naam "porfyrie" heeft, die doorgegeven wordt in de familie (erfelijk). • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor estradiol of voor een van de andere stoffen die in Estrofem zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 'Inhoud van de verpakking en overige informatie'. Als één van de bovenstaande aandoeningen voor het eerst optreedt wanneer u Estrofem inneemt, stop dan onmiddellijk met het gebruik ervan en raadpleeg direct uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Estrofem? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt. Vertel uw arts als u één van de onderstaande aandoeningen ooit heeft gehad alvorens u start met de behandeling. Deze kunnen namelijk weer optreden of verergeren tijdens de behandeling met Estrofem. Als dit het geval is, moet u vaker langsgaan bij uw arts voor een medisch onderzoek: • fibromen in uw baarmoeder • groei van het baarmoederslijmvlies buiten uw baarmoeder (endometriose) of een voorgeschiedenis van overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) • verhoogd risico op het ontstaan van bloedproppen (zie 'Bloedproppen in een ader (trombose)') • verhoogd risico op oestrogeengevoelige kanker (bv. wanneer uw moeder, zus of grootmoeder borstkanker heeft gehad) • hoge bloeddruk • een leveraandoening, zoals een goedaardig levergezwel • diabetes • galstenen • migraine of ernstige hoofdpijn • een aandoening van het afweersysteem die verschillende organen van het lichaam aantast (systemische lupus erythematodes, SLE) • epilepsie • astma • een ziekte die het trommelvlies en het gehoor aantast (otosclerose) • een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden) • vochtophoping als gevolg van hart- of nierproblemen • erfelijk en verworven angio-oedeem. Stop met de inname van Estrofem en ga onmiddellijk naar een arts Als u één van de volgende situaties opmerkt wanneer u HST inneemt: • één van de aandoeningen vermeld in de rubriek 'Wanneer mag u Estrofem niet gebruiken?' • een gele verkleuring van de huid of van het oogwit (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn van een leveraandoening • een gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of moeilijk slikken of netelroos, in combinatie met moeilijk ademen, wat kan wijzen op angio-oedeem • een sterke stijging van uw bloeddruk (symptomen kunnen hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid zijn) • migraineachtige hoofdpijn die u voor het eerst krijgt • als u zwanger wordt • als u tekenen bemerkt van een bloedprop, zoals: – pijnlijke zwelling en roodheid van de benen – plotselinge pijn op de borst – moeilijkheden bij het ademhalen. Voor meer informatie, zie 'Bloedproppen in een ader (trombose)'. Opmerking: Estrofem is geen voorbehoedsmiddel. Als u minder dan 12 maanden geleden nog een menstruatie heeft gehad of u bent jonger dan 50 jaar, kunt u nog steeds nood hebben aan aanvullende anticonceptie om een zwangerschap te voorkomen. Spreek met uw arts voor advies.

Vrouwen < 65 jaar

Het werkzame bestanddeel, het synthetisch 17β-estradiol, is chemisch en biologisch identiek aan het endogene humane estradiol. Het substitueert het verlies aan oestrogeenproductie bij menopauzale vrouwen en verlicht de symptomen van de menopauze.

• Iedere filmomhulde tablet bevat 2 mg estradiol als estradiolhemihydraat.- Hulpstoffen:

De tabletkern bevat:

• Lactosemonohydraat
• Maïszetmeel
• Hydroxypropylcellulose
• Talk
• Magnesiumstearaat

Filmomhulsel:

• Hypromellose
• Talk
• Titaniumdioxide (E171)
• Macrogol 400
• Indigokarmijn (E132).

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Estrofem verstoren. Dit kan leiden tot onregelmatige bloedingen. Dit is van toepassing op de volgende geneesmiddelen:

• Geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine)

• Geneesmiddelen tegen tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine)

• Geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir)

• Kruidengeneesmiddelen op basis van sint-janskruid (Hypericum perforatum).

HST kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden:

• Een geneesmiddel tegen epilepsie (lamotrigine), omdat dit de frequentie van aanvallen kan verhogen

• Geneesmiddelen tegen het hepatitis-C-virus (HCV) (zoals combinatietherapie van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met en zonder dasabuvir en ook een behandeling met glecaprevir/pibrentasvir) kunnen leiden tot verhoogde leverfunctie bloedtestresultaten (verhoogde waarde van het ALAT-leverenzym) bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva met ethinylestradiol gebruiken. Estrofem bevat estradiol in plaats van ethinylestradiol. Het is niet bekend of verhoging van het ALAT-leverenzym mogelijk is bij gebruik van Estrofem met deze HCV-combinatietherapie.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende aandoeningen zijn vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruiken dan bij niet-gebruiksters:

• borstkanker • abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of endometriumkanker) • eierstokkanker • bloedproppen in de aders van de benen of de longen (veneuze trombo-embolie) • hartziekte • beroerte • mogelijk geheugenverlies als met HST gestart wordt na 65 jaar.

Voor meer informatie over deze bijwerkingen, zie rubriek 2, 'Wanneer mag u Estrofem niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'.

Overgevoeligheid/allergie (soms voorkomende bijwerking - kan tot 1 op de 100 personen treffen). Alhoewel het slechts soms voorkomt, kan overgevoeligheid/allergie optreden. Tekenen van overgevoeligheid/allergie kunnen één of meer van volgende symptomen inhouden: netelroos, jeuk, zwelling, ademhalingsmoeilijkheden, lage bloeddruk (bleke en koude huid, snelle hartslag), zich duizelig voelen, zweten. Dit kunnen tekenen zijn van een anafylactische reactie/shock. Indien één van de vernoemde symptomen optreedt, stop met de inname van Estrofem en zoek onmiddellijk medische hulp.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 10 personen treffen) • Depressie • Hoofdpijn • Buikpijn • Misselijkheid • Beenkrampen • Pijn in de borsten, spanning in de borsten of volumetoename van de borsten • Oedeem (waterretentie) • Gewichtstoename.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 100 personen treffen) • Gezichtsstoornissen • Vorming van een bloedprop in een ader (veneuze embolie) • Gestoorde spijsvertering (dyspepsie) • Braken • Winderigheid of opgezwollen gevoel • Galstenen • Jeuk of netelroos (urticaria).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 10.000 personen treffen) • Onregelmatige vaginale bloedingen* • Verergering van migraine • Beroerte

– Aanwezigheid, voorgeschiedenis of vermoeden van borstkanker
– Aanwezigheid, voorgeschiedenis of vermoeden van oestrogeengevoelige kwaadaardige tumoren (bv. endometriumkanker)
– Vaginale bloeding waarvan de oorzaak niet bekend is
– Onbehandelde hyperplasie van het endometrium
– Vroegere of huidige veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose, longembolie)
– Gekende trombofiele aandoeningen (bv. proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie)
– Actieve of recente arteriële trombo-embolische aandoening (bv. angina pectoris, myocardinfarct)
– Acute leveraandoening of voorgeschiedenis van leveraandoening, zolang de leverfunctietesten niet genormaliseerd zijn
– Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen
– Porfyrie.

Zwangerschap en borstvoeding Estrofem is alleen bestemd voor gebruik bij vrouwen in de menopauze. Als u zwanger wordt, stop met de inname van Estrofem en neem contact op met uw arts.

Volwassenen

• Dagelijks één tablet van 2 mg
• Star
  • Patiënten met hysterectomie: op elk ogenblik starten
  • Patiënte met intacte uterus, die nog steeds menstrueert: behandeling in combinatie met een progestageen voor tenminste 12-14 dagen binnen de eerste 5 dagen van de menstruatie
  • Indien er onvoldoende verlichting van de symptomen is na drie maanden behandeling, kan een overschakeling naar een hogere dosering van Estrofem aangewezen zijn

Toedieningswijze

• Bij de tabletten worden zonder pauze doorgenomen worden. Zodra de eerste blisterverpakking opgebruikt is, wordt een nieuwe blisterverpakking begonnen
• Als de vrouw een tablet vergeet te nemen, dient ze de tablet zo snel mogelijk te nemen. Als er meer dan 24 uur verstreken zijn, moet er geen extra tablet genomen worden. Als meerdere tabletten vergeten worden, kunnen bloedingen voorkomen