Domperidone EG Tabl 30 X 10 Mg

Nierinsufficiëntie De eliminatiehalfwaardetijd van domperidone is verlengd bij ernstige nierinsufficiëntie. Bij herhaalde toediening dient de toedieningsfrequentie van domperidone te worden verlaagd tot 1 of 2 maal per dag, afhankelijk van de ernst van de stoornis. Het kan ook nodig zijn om de dosis te verlagen. Dergelijke patiënten die langdurig Domperidone EG krijgen, moeten regelmatig worden gecontroleerd. Cardiovasculaire gevolgen Domperidone is in verband gebracht met verlenging van het QT-interval op het elektrocardiogram. Tijdens postmarketingsurveillance zijn er zeer zeldzame gevallen geweest van QT-verlenging en torsade de pointes bij patiënten die domperidone gebruikten. Bij deze meldingen waren ook patiënten opgenomen bij wie sprake was van verstorende risicofactoren, elektrolytenafwijkingen en gelijktijdige behandeling, wat mogelijk een rol heeft gespeeld (zie rubriek 4.8). Epidemiologische studies hebben aangetoond dat domperidone in verband is gebracht met een hoger risico op ernstige ventrikelaritmie of plotse hartdood (zie rubriek 4.8). Een hoger risico werd waargenomen bij patiënten ouder dan 60 jaar, patiënten die een dagelijkse dosis van meer dan 30 mg innamen, en patiënten die gelijktijdig QT-verlengende geneesmiddelen of CYP3A4-remmers namen. De laagste werkzame dosis domperidone dient gebruikt te worden bij volwassenen en kinderen. Domperidone is gecontra-indiceerd bij patiënten met een gekende, bestaande verlenging van het hartgeleidingsinterval, vooral QTc, en bij patiënten met significante elektrolytenstoornissen (hypokaliëmie, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie) of bradycardie of bij patiënten met onderliggende hartaandoeningen zoals congestief hartfalen vanwege een verhoogd risico op ventrikelaritmie (zie rubriek 4.3). Het is bekend dat elektrolytenstoornissen (hypokaliëmie, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie) of bradycardie het risico op proaritmie verhogen. De behandeling met domperidone moet worden gestopt als er klachten of symptomen optreden die in verband kunnen worden gebracht met hartaritmie. Patiënten dienen in dat geval hun arts te raadplegen. De patiënt moet worden aangeraden om eventuele hartklachten onmiddellijk te melden. Gebruik met apomorfine Domperidon is gecontra-indiceerd met QT-verlengende geneesmiddelen met inbegrip van apomorfine, tenzij het voordeel van gelijktijdige toediening met apomorfine groter is dan de risico's, en alleen als de in de samenvatting van de productkenmerken van apomorfine genoemde aanbevolen voorzorgsmaatregelen voor gelijktijdige toediening strikt in acht zijn genomen. Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken van apomorfine. Hulpstoffen Domperidone EG bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose�intolerantie, algehele lactosedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Volwassenen

• Misselijkheid en braken
• Epigastrisch gevoel van 'volheid'
• Bovenbuikklachten
• Regurgitatie van de maaginhoud

Kinderen

• Misselijkheid en braken

• De werkzame stof is 12,72 mg domperidonemaleaat (overeenkomend met 10 mg domperidone per tablet).
• De andere stoffen zijn lactose, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, povidon, magnesiumstearaat, siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat.

Gebruik Domperidone EG niet als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van: - schimmelinfecties, zoals pentamidine of azool-antischimmelmiddelen, vooral itraconazole, oraal ketoconazol, fluconazol, posaconazole of voriconazol - bacteriële infecties, met name erythromycine, clarithromycine, telithromycine, levofloxacine, moxifloxacine, spiramycine (dit zijn antibiotica) - hartproblemen of hoge bloeddruk (bijv. amiodaron, dronedaron, ibutilide, kinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, hydrokinidine) - psychose (bijv. haloperidol, pimozide, sertindol) - depressie (bijv. citalopram, escitalopram) - maag-darmstoornissen (bijv. cisapride, dolasetron, prucalopride) - allergie (bijv. mequitazine, mizolastine) - malaria (met name halofantrine, lumefantrine) - aids/hiv zoals bijv. ritonavir of saquinavir (dit zijn proteaseremmers) - hepatitis C (bijv. telaprevir) - kanker (bijv. toremifene, vandetanib, vincamine)

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Soms (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen): - Onvrijwillige bewegingen van het gezicht of armen en benen, overmatig beven, overmatige spierstijfheid of spierspasmen.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Stuipen; - Een soort reactie die snel na de toediening kan optreden en te herkennen is aan huiduitslag, jeuk, kortademigheid, en/of een gezwollen gezicht; - Een ernstige overgevoeligheidsreactie die snel na de toediening kan optreden en te herkennen is aan netelroos, jeuk, warmteopwellingen, flauwvallen, en moeizame ademhaling, en nog andere mogelijke symptomen; - Aandoeningen van het hart en de bloedvaten (het cardiovasculaire systeem): hartritmestoornissen (snelle of onregelmatige hartslag) zijn gemeld. Als dit gebeurt, moet u de behandeling onmiddellijk stoppen. Domperidone kan in verband gebracht worden met een hoger risico op hartritmestoornissen en hartstilstand. De kans hierop kan groter zijn bij mensen die ouder zijn dan 60 jaar of die een dosis hoger dan 30 mg per dag gebruiken. De laagste werkzame dosis domperidon dient gebruikt te worden.

Stop de behandeling met Domperidone EG en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de hierboven beschreven bijwerkingen opmerkt.

Andere bijwerkingen die werden waargenomen met domperidone worden hieronder opgesomd:

Vaak (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen): - Droge mond.

Soms (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen): - Angst; - Rusteloosheid; - Zenuwachtigheid; - Verlies van zin in seks of verminderde belangstelling ervoor; - Hoofdpijn; - Slaperigheid; - Diarree; - Huiduitslag; - Jeuk; - Netelroos; - Pijnlijke of gevoelige borsten; - Melkafscheiding uit de borsten; - Algemeen gevoel van zwakte; - Zich duizelig voelen.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Naar boven draaiende ogen; - Uitvallen van de maandstonden bij vrouwen; - Vergrote borsten bij mannen; - Onvermogen om te urineren; - Veranderingen in bepaalde laboratoriumtestresultaten; - "Restless leg" syndroom (vervelend gevoel, met een onweerstaanbare drang om de benen te bewegen, en soms de armen en andere lichaamsdelen).

Sommige patiënten die domperidone hebben gebruikt bij aandoeningen en doseringen die medisch toezicht vereisen, hebben de volgende bijwerkingen ondervonden: rusteloosheid, gezwollen of vergrote borsten, ongewone afscheiding uit de borsten, onregelmatige menstruatie bij vrouwen, moeilijkheden bij de borstvoeding, depressie, overgevoeligheid.

Domperidone EG is gecontra-indiceerd in de volgende situaties:  Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.  Prolactinesecreterende hypofysetumor (prolactinoma).  Bevestigd of vermoedelijk feochromocytoom vanwege het risico op episodes van ernstige hypertensie.  Bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).  Bij patiënten met een bestaande verlenging van het hartgeleidingsinterval, vooral QTc, en bij patiënten met significante elektrolytenstoornissen of onderliggende hartziekten, zoals congestief hartfalen (zie rubriek 4.4).  Bij gelijktijdige toediening met QT-verlengende geneesmiddelen, met uitzondering van apomorfine (zie rubriek 4.4 en 4.5).  Bij gelijktijdige toediening met krachtige CYP3A4-remmers (ongeacht hun QT-verlengende effecten) (zie rubriek 4.5). Domperidone EG mag niet worden gebruikt wanneer stimulatie van de maagmotiliteit schadelijk zou kunnen zijn, zoals bij een gastro-intestinale bloeding, mechanische obstructie of perforatie.

Zwangerschap Er zijn maar beperkte postmarketing gegevens beschikbaar over het gebruik van domperidone bij zwangere vrouwen. Een studie in ratten heeft reproductietoxiciteit aangetoond bij hoge, maternaal toxische dosissen. Het potentiële risico bij mensen is niet bekend. Domperidone EG dient daarom alleen tijdens de zwangerschap gebruikt te worden wanneer dit op grond van het verwachte therapeutische voordeel gerechtvaardigd is. Borstvoeding Domperidone wordt uitgescheiden in de moedermelk en zuigelingen die borstvoeding krijgen, ontvangen minder dan 0,1% van de maternale dosis, aangepast volgens gewicht. Het optreden van nadelige effecten na blootstelling via de moedermelk, met name effecten op het hart, kan niet worden uitgesloten. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met domperidone moet worden gestaakt danwel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Voorzichtigheid is geboden in geval van risicofactoren voor QTc-verlenging bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.

Volwassenen en kinderen (> 12 j en > 35 kg)

• 1 tot 2 tabletten, 3 tot 4 x /dag
• Max. 80 mg/dag

Toedieningswijze

• 15 - 30 minuten vóór de maaltijd of eventueel voor het slapengaan innemen (bij inname na de maaltijden wordt de absorptie van het geneesmiddel iets vertraagd)