Diclofenac Diethylam. Sandoz 20mg/g 2,32% Gel 180g

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor

- diclofenac, - andere geneesmiddelen om pijn, koorts of ontsteking te behandelen, zoals ibuprofen of acetylsalicylzuur (een middel ook gebruikt om bloedstolling tegen te gaan) of - een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter

Symptomen van een allergische reactie kunnen zijn: piepende ademhaling of kortademigheid (astma; bronchospasme); huiduitslag met blaren of netelroos; gezwollen gezicht, tong of keel; loopneus. Indien u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker.  bij open wonden, ontstekingen of infecties van de huid en eczeem (droge, jeukende huid) of slijmvliezen  in de laatste 3 maanden van uw zwangerschap  bij kinderen en jongeren onder de 14 jaar Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.  Gebruik Diclofenac Sandoz niet in grotere doses dan aanbevolen en niet gedurende een lange periode, tenzij uitdrukkelijk door uw arts aanbevolen.  Breng Diclofenac Sandoz enkel aan op een intacte, ziektevrije en wondvrije huid.  Dit geneesmiddel dient uitsluitend om aangebracht te worden op de huid. Niet inslikken.  Vermijd contact met ogen en mond. Bij oogcontact, spoel uw ogen goed met zuiver water. Raadpleeg uw arts als het ongemak aanhoudt.  Na het aanbrengen van de gel op de huid, kunt u een doorlaatbaar (niet-afsluitend) verband aanbrengen, maar laat de gel eerst gedurende enkele minuten drogen op de huid. Gebruik geen luchtdicht afsluitend verband.  Stop met het gebruik van Diclofenac Sandoz als u huiduitslag krijgt.  Vermijd blootstelling aan de zon, inclusief zonnebanken, als u dit geneesmiddel gebruikt.  Voorkom dat kinderen de zone aanraken waarop de gel werd aangebracht.  Wees voorzichtig met roken of in de buurt van open vuur, vanwege het risico op ernstige brandwonden. Diclofenac Sandoz bevat paraffine, wat mogelijk brandbaar is als het zich ophoopt op stof (kleding, beddengoed, verbanden enz.) en kan niet volledig worden verwijderd door te wassen. Kinderen en jongeren tot 18 jaar  Diclofenac Sandoz wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 14 jaar. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over werkzaamheid en veiligheid in deze leeftijdsgroep (zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?)" hierboven.  Als bij jongeren in de leeftijd van 14 jaar en ouder dit geneesmiddel vereist is gedurende meer dan 7 dagen voor pijnverlichting of als de symptomen verergeren, wordt de patiënt of de ouders aangeraden een arts te raadplegen.

Volwassenen en adolescenten van 14 jaar en ouder
Voor het verlichten van pijn, ontsteking en zwelling:

• weke delen letsels: om de posttraumatische ontsteking van de pezen, ligamenten, spieren en gewrichten te verlichten, bijv. in geval van verstuikingen, verrekkingen en kneuzingen, rugpijn (sportblessures);
• gelokaliseerde vormen van weke delen reuma, bijv. tendinitis, tenniselleboog, bursitis, schouder-handsyndroom en peri-artropathie.

Volwassenen (18 jaar en ouder)

• de behandeling van lichte artritis in de gewrichten van knieën en vingers.

Actieve stof:

• Diclofenac

Lijst van hulpstoffen:

• Propyleenglycol
• Oleylalcohol
• Isopropylalcohol
• Butylhydroxytolueen
• Diethylamine
• Paraffine licht vloeibaar
• Macrogolcetostearylether
• Carbomeer 980 F
• Cocoylcaprylocapraat
• Parfumcrème 45399
• Gezuiverd water

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Diclofenac Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Bij gebruik van Diclofenac Sandoz op de huid zoals het bedoeld is, werden tot nu toe geen interacties waargenomen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Sommige zeldzame en zeer zeldzame bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u één van de volgende tekenen van allergie vertoont, stop dan het gebruik van Diclofenac Sandoz en raadpleeg onmiddellijk een arts of apotheker:  Huiduitslag met blaren; netelroos (zelden: kunnen voorkomen bij tot 1 op de 1.000 mensen)  Piepende ademhaling, kortademigheid of een gevoel van beklemming op de borst (astma) (zeer zelden: kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10.000 mensen)  Zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel (zeer zelden: kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10.000 mensen) Andere bijwerkingen zijn mogelijk: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10 mensen): Huiduitslag, jeuk, roodheid, eczeem, dermatitis (ontsteking van de huid) inclusief contactdermatitis. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10.000 mensen)  Huiduitslag met puisten  Overgevoeligheidsreacties (waaronder netelroos)  Gevoeligheid voor licht met optreden van huidreacties na blootstelling aan zonlicht De mogelijkheid op systemische bijwerkingen (bijv. nier-, lever- of maag-darmbijwerkingen, systemische overgevoeligheidsreacties) bij gebruik van Diclofenac Sandoz op grote huidoppervlakten

en gedurende een langere periode kan niet worden uitgesloten. Deze treden namelijk mogelijk op na systemische toediening van diclofenacbevattende geneesmiddelen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
• Bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties, zoals astma, urticaria, angio-oedeem of acute rhinitis als reactie op acetylsalicylzuur of niet-steroïdale antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs)
• Bij open wonden, ontstekingen of infecties van de huid en op eczeem of slijmvliezen
• Tijdens het laatste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6)
• Bij kinderen en adolescenten onder de 14 jaar.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.  Zwangerschap Gebruik Diclofenac Sandoz niet in de laatste 3 maanden van uw zwangerschap. Gebruik Diclofenac Sandoz niet tijdens de eerste 6 maanden van uw zwangerschap, tenzij daar een duidelijke noodzaak voor is en uw arts dit adviseert. Als u tijdens deze periode een behandeling nodig heeft, moet de laagst mogelijke dosis zo kort mogelijk worden gebruikt.

Vormen van Diclofenac Sandoz die u via de mond inneemt (bv. tabletten), kunnen bijwerkingen veroorzaken bij uw ongeboren baby. Het is niet bekend of Diclofenac Sandoz hetzelfde risico met zich meebrengt wanneer het op de huid wordt gebruikt.  Borstvoeding Diclofenac Sandoz mag enkel onder medisch toezicht gebruikt worden tijdens de borstvoeding, aangezien diclofenac in kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomt. Breng Diclofenac Sandoz niet aan op de borsten als u borstvoeding geeft, noch ergens anders op grote huidoppervlakken of gedurende een langere periode.

Diclofenac Sandoz wordt 2 keer per dag gebruikt (bij voorkeur 's ochtends en 's avonds) en biedt langdurige pijnverlichting tot 12 uur lang.
Afhankelijk van de grootte van het getroffen gebied dat moet worden behandeld, is een hoeveelheid ter grootte van een kers tot walnoot vereist, wat overeenkomt met 2-4 g gel (46,4-92,8 mg diclofenac diethylaminezout), wat overeenkomt met 40-80 mg natriumdiclofenac. Dit is voldoende voor de behandeling van een gebied van 400-800 cm2.